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氯化钠渗透压溶液标准物质

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氯化钠渗透压溶液标准物质


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涉及的国家标准及行业标准解读

《中国药典》（2020年版） 通则0631 渗透压摩尔浓度测定法
适用范围： 适用于注射剂、滴眼液、生物制品等药品的渗透压摩尔浓度测定，包含氯化钠溶液作为标准物质的校准与验证。
关联内容：
1. 规定冰点下降法和渗透压计法两种测定方法；
2. 明确使用氯化钠标准溶液（如0.9%氯化钠溶液）进行仪器校准；
3. 要求标准溶液渗透压值应在理论值的±2%范围内。
检出限与精度要求：
1. 冰点下降法测定范围：0~2000 mOsmol/kg；
2. 仪器示值误差需≤±3 mOsmol/kg（0~400 mOsmol/kg范围内）；
3. 重复性要求RSD≤1.0%。

YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用校准物测量程序》
适用范围： 适用于体外诊断试剂相关校准物质（包括渗透压溶液）的制备、定值及质量控制。
关联内容：
1. 规定氯化钠溶液的渗透压校准物需满足等级标准（如一级、二级标准物质）；
2. 要求校准物标称值的不确定度应≤±1.5%；
3. 提供稳定性验证方法及储存条件要求。
技术指标：
1. 渗透压范围覆盖临床常见样本（250~1200 mOsmol/kg）；
2. 同批次校准物均匀性变异系数≤0.5%；
3. 有效期稳定性变化量≤±2%。

GB/T 15445.2-2020《粒度分析 结果的表述 第2部分：计算平均粒度分布》
关联应用： 当氯化钠渗透压溶液用于纳米药物载体或脂质体等制剂的渗透压控制时，需结合该标准进行粒径分布与渗透压关联性分析。
交叉技术要求：
1. 渗透压溶液配制需满足特定粒度制剂的物理稳定性要求；
2. 渗透压测量结果应与粒度分布数据协同评价。

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