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0.85%无菌生理盐水管（9ml/支）/用于样品稀释处理

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0.85%无菌生理盐水管（9ml/支）介绍：

用途：用于样品稀释处理

包装方式：塑料管装9ml，单支独立包装，更防漏，免污染

0.85%无菌生理盐水（9ml/支）的微生物灵敏度试验:

接种以下质控菌株，放置20-25℃需氧培养45分钟。

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    以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

    一、适用范围

    适用于微生物实验室中样品稀释处理、菌种保存、培养基制备等场景，需符合无菌、浓度精度（0.85%±0.02%）及理化稳定性要求[8]。

    二、核心检测方法

    1. 无菌性检测：按GB/T 14233.1-2022中薄膜过滤法执行，培养14天观察微生物生长
    2. 氯化钠浓度检测：采用《中国药典》四部0831折光率测定法，25℃环境下允许偏差±2%
    3. pH值测定：按GB 15980-1995要求，pH范围6.8-7.2（25℃）

    三、检出限与定量限

    1. 微生物检出限：≤1CFU/支（依据GB 4789.2-2016）
    2. 内毒素定量限：＜0.25EU/ml（参考《中国药典》四部1143凝胶法）
    3. 不溶性微粒：≥10μm粒子≤25粒/ml（按YY/T 1556-2017光阻法）

    四、质控样品要求

    1. 阳性对照：含102-103CFU/ml大肠埃希氏菌（ATCC 25922）
    2. 阴性对照：同批次未灭菌生理盐水原液
    3. 环境监控：每批次检测环境沉降菌（按GB/T 16294-2010）

    五、关键实验步骤

    1. 分装灭菌：121℃高压灭菌15分钟后无菌灌装[5]
    2. 密封性测试：倒置浸泡亚甲基蓝溶液30分钟（GB 15810-2019）
    3. 稳定性验证：40℃加速试验6个月（ICH Q1A）

    六、特别说明

    1. 开盖后需2小时内使用（WS/T 649-2019）
    2. 运输储存：2-25℃避光保存，避免冻结
    3. 效期管理：开封有效期不超过72小时（CNAS-CL01-A001）

    以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！
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