华法林 D5_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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华法林 D5

NB-ISOH00313

Warfarin D5

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华法林
CCPD101722 | 100.0%

华法林 D5介绍：

华法林 D5

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 32463-2015《药物中相关杂质检测液相色谱-质谱联用法》

适用范围

本标准适用于药物中微量杂质（包括华法林D5）的定性及定量分析，涵盖原料药、制剂及生物样本中的检测，检测浓度范围为0.1 μg/g至100 μg/g。

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：
1. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液，梯度洗脱；
2. 质谱条件：电喷雾离子源（ESI+），多反应监测模式（MRM），华法林D5特征离子对为309.1→161.0。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/g，定量限（LOQ）为0.2 μg/g，验证方法包括标准曲线法与信噪比法（S/N≥10）。

质控样品要求

1. 每批次需包含空白样品、加标样品及平行样品；
2. 加标浓度需覆盖LOQ至标准曲线上限，回收率控制在80%-120%；
3. 质控样品相对标准偏差（RSD）应≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：采用甲醇-水（7:3）溶液超声提取，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 仪器校准：每日开机需用标准品校准质谱响应，确保质量轴偏差≤0.1 Da；
3. 数据采集：每个样品进样3次，取平均值计算。

特别说明

1. 华法林D5易受光降解影响，实验全程需避光操作；
2. 若样品基质复杂，需采用基质匹配标准曲线消除基质效应；
3. 标准品溶液需现配现用，储存时间不超过24小时。

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