盐酸维拉帕米杂质J-D7_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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盐酸维拉帕米杂质J-D7

NB-ISOH00642

Norverapamil-d7

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维拉帕米
B70568-100mg | HPLC≥98%

盐酸维拉帕米杂质J-D7介绍：

盐酸维拉帕米杂质J-D7

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（盐酸维拉帕米相关检测）

适用范围	适用于盐酸维拉帕米原料药及其制剂中杂质J-D7的定性及定量分析，涵盖药物生产质控与稳定性研究。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长278nm。

检出限与定量限

杂质J-D7的检出限（LOD）为0.01μg/mL，定量限（LOQ）为0.03μg/mL，需通过信噪比法验证。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度应覆盖LOQ至目标浓度的120%，平行样偏差≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后过0.22μm滤膜；
2. 色谱条件优化：验证柱温、流速及梯度洗脱程序；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	若杂质J-D7与主峰分离度＜1.5，需调整流动相比例或更换色谱柱，并重新进行方法验证。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！