依洛比昔巴特-D5_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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依洛比昔巴特-D5

NB-ISOH00656

Elobixibat D5

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依洛比昔巴特-D5介绍：

依洛比昔巴特-D5

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 32465-2015

《化学药物中杂质检测用同位素标记内标物的使用指南》

适用范围

适用于化学药物中依洛比昔巴特-D5作为同位素标记内标物时，用于杂质定量分析的检测方法开发与验证。

核心检测方法

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素稀释法消除基质干扰。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.05 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.2 ng/mL（依据标准方法验证数据）。

质控样品要求

需包含空白基质样品、加标样品和平行样品，加标浓度覆盖定量限至标准曲线上限的50%-150%。

关键实验步骤

1. 同位素内标与待测物同步提取；
2. 色谱分离条件：C18柱，流动相含0.1%甲酸；
3. 质谱监测特征离子对（依洛比昔巴特-D5 m/z 352→308）。

特别说明

依洛比昔巴特-D5与原型药物保留时间偏差需≤2%，同位素丰度≥99%以避免交叉干扰。

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