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左乙拉西坦杂质-D6

NB-ISOH00692 Levetiracetam D6 {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 1133229-30-7 咨询 {{goodObj.date}} NiceBiochem {{item.norm}} 见证书 {{inventory}}
左乙拉西坦杂质-D6介绍:

左乙拉西坦杂质-D6


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标准名称及标准号
GB/T 37861-2019《左乙拉西坦原料药及制剂中杂质检测方法》
适用范围
适用于左乙拉西坦原料药、口服制剂及注射剂中杂质-D6(CAS:1133229-30-7)的定性定量分析,涵盖生产质控与稳定性研究场景。
核心检测方法
采用高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS),色谱柱为C18反相柱(粒径3.5μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱,质谱采用正离子模式(ESI+),多反应监测(MRM)。
检出限与定量限
杂质-D6的检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL,需通过标准曲线法验证线性范围(0.15-5.0μg/mL)。
质控样品要求
每批次检测需包含双空白对照、加标回收样品(LOQ、50%限值、100%限值浓度),回收率范围应为85%-115%,RSD≤5.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取左乙拉西坦样品,用甲醇-水(7:3)溶解并超声萃取15分钟;
2. 色谱条件:柱温40℃,流速0.8mL/min,进样量10μL;
3. 质谱参数:离子源温度300℃,碰撞气压力3.5mTorr,驻留时间100ms。
特别说明
杂质-D6的检测需在避光条件下进行,避免甲酸挥发导致的pH漂移;若样品中存在同分异构体干扰,需优化梯度洗脱程序或采用二维色谱确认。
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