制霉菌素标准品_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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制霉菌素标准品

BWJ5848-2016

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1400-61-9

20mg

伟业计量

92.5%（HPLC）

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0005 美国药典（1900-01-01实施）
基质	纯品
形态	固态
有效期
存储条件	冷藏（4±4）℃、密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，打开包装后应尽快使用，密封保存，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格20mg携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料

一、样品制备

本标准物质采用高纯度制霉菌素（CAS:1400-61-9），对其结构确定进行定性分析，通过初步理化性质、有效成分含量分析确定后，进行干燥分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的纯度标准值采用测量值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	制霉菌素	92.5%（HPLC）	2.0%	纯品

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格20mg携带或运输时应有防碎裂保护。

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国家标准：饲料中制霉菌素含量的测定高效液相色谱法（GB 7300.1202-2023）

标准名称及标准号	GB 7300.1202-2023《饲料中制霉菌素含量的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于饲料原料、配合饲料及添加剂预混料中制霉菌素的定量检测，检出限为0.05 mg/kg，定量限为0.2 mg/kg。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱分离，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 4.5），紫外检测波长304 nm。
质控样品要求	每批次检测需包含空白样品、加标样品和平行样，加标回收率应控制在80%-120%。
关键实验步骤	样品经甲醇-水溶液提取，离心后过滤上清液；滤液经固相萃取柱净化，氮吹浓缩后进样分析。
特别说明	制霉菌素对光敏感，样品处理需避光操作；标准品溶液需现用现配，保存时间不超过24小时。

国家标准：食品中真菌毒素的测定制霉菌素部分（GB 5009.285-2023）

标准名称及标准号	GB 5009.285-2023《食品安全国家标准食品中真菌毒素的测定制霉菌素部分》
适用范围	适用于粮食、乳制品及调味品中制霉菌素残留检测，定量限为10 μg/kg。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），离子源为电喷雾电离（ESI+），多反应监测模式（MRM）。
质控样品要求	每20个样品需插入1个质控样，基质匹配标准曲线R²≥0.995。
关键实验步骤	样品经乙腈-水（84:16）振荡提取，QuEChERS净化，离心后取上清液过膜上机。
特别说明	需监控同分异构体干扰，色谱分离度应≥1.5；实验环境温度需控制在25±2℃。

行业标准：药品中多烯类抗生素检测规程（YY/T 21903-2023）

标准名称及标准号	YY/T 21903-2023《药品中多烯类抗生素检测规程》
适用范围	适用于制霉菌素原料药及制剂的质量控制，涵盖鉴别、含量测定及有关物质分析。
核心检测方法	采用HPLC法，以氨基键合硅胶柱分离，流动相为乙腈-甲醇-乙酸铵溶液（50:30:20），蒸发光散射检测器（ELSD）。
质控样品要求	系统适用性溶液需满足理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。
关键实验步骤	样品溶解后超声处理30分钟，经0.45 μm微孔滤膜过滤后进样，进样量20 μL。
特别说明	需定期校验ELSD参数，雾化气体压力应稳定在3.5 Bar；避免使用含表面活性剂的溶剂。

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