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甲醇中利多卡因溶液标准物质

BWN5521-2016

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137-58-6

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的利多卡因(Cas:137-58-6为)溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	利多卡因	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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相关标准解读（按相关度排序）

SF/Z JD0107005-2010 《血液中利多卡因的液相色谱-串联质谱检验方法》
适用范围：	司法鉴定领域中血液样品内利多卡因的定性及定量分析，适用于法医毒物鉴定、交通事故毒驾检测等场景
关联内容：	1. 明确要求使用甲醇作为标准物质溶剂体系 2. 规定标准工作液需用甲醇配制浓度梯度溶液 3. 前处理采用甲醇蛋白沉淀法提取目标物
方法特性：	定量限（LOQ）达到0.01 mg/L，线性范围覆盖0.02-2.0 mg/L，回收率＞85%

《化学试剂液相色谱-质谱联用方法通则》
适用范围：	规范化学试剂在LC-MS分析中的使用要求，涵盖标准溶液配制、保存及质控要求
关键条款：	1. 第5.2条：规定甲醇等有机溶剂需经0.22 μm滤膜过滤 2. 第6.3条：标准溶液贮存应避光冷藏（2-8℃），开封后有效期不超过30天 3. 附录B给出溶液稳定性验证方法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则
关联章节：	1. 通则0512 高效液相色谱法：规定系统适用性试验用标准溶液配制规范 2. 通则0631 含量测定法：涉及标准品溶液的准确配制要求
特殊要求：	甲醇溶剂需符合色谱纯级别，水分含量≤0.1%，配制过程需进行称量不确定度评估

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