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甲醇中缬沙坦溶液标准物质

SHAM_33984

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137862-53-4

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的缬沙坦（137862-53-4）为溶质，以甲醇为溶剂，在室温20±2℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	缬沙坦	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

与"甲醇中缬沙坦溶液标准物质"相关的标准解读

《标准样品工作导则第3部分：标准样品定值的一般原则和统计方法》

适用范围

适用于标准样品生产者对化学分析、物理测量等领域标准样品的定值过程，包括均匀性评估、稳定性监测及定值数据的统计处理。

关联内容

• 明确规定了标准样品定值需通过协同实验或权威方法进行验证

• 要求对定值结果的测量不确定度进行量化评估

• 强调有效期的确定需基于稳定性研究数据

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则

适用范围	针对药品质量控制的整体要求，包含原料药（如缬沙坦）的含量测定、杂质分析和溶液稳定性评估方法。

检测项目	方法要求	接受标准
含量测定	HPLC法（C18色谱柱）	标示量的95.0%~105.0%
相关物质	梯度洗脱法	单个杂质≤0.5%

方法学验证

明确要求进行检测限（LOD）和定量限（LOQ）验证，其中缬沙坦典型检测限可达0.02μg/mL。

《实验室质量控制规范食品理化检测》

适用场景

虽主要针对食品检测，但其关于标准溶液配制、储存和期间核查的要求可参考用于药物标准物质管理。

关键控制点

• 标准储备液要求-18℃避光保存，有效期不超过6个月

• 工作液现用现配，转移过程需使用惰性材质器具

• 规定冷藏溶液使用前应回温至20±2℃并混匀

特别说明

标准溶液的实际使用需结合最新版《中国药典》相关品种项下的具体检测要求，并定期与NMPA公布的标准物质目录进行交叉验证。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！