环孢素标准品_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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环孢素标准品

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59865-13-3

100mg

伟业计量

98%

见证书

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基质	纯品
形态	固态
有效期	2023-07-20
存储条件	储存于阴凉、干燥、洁净的环境中，打开包装后应尽快使用，密封保存，减少对照品的降解、污染和潮解。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色玻璃瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》

一、样品制备

本标准物质采用环孢素（CAS:59865-13-3）为原料，采用物理升华法或其他方法提纯精制，通过对初步理化性质、有效成分含量分析确定后，进行干燥分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用气相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	环孢素	98%	0.5%	纯品

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用气相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色玻璃瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37525-2019 血液中环孢素A的测定高效液相色谱-串联质谱法

标准名称及标准号	GB/T 37525-2019 《血液中环孢素A的测定高效液相色谱-串联质谱法》
适用范围	适用于人全血中环孢素A的定性及定量检测，临床治疗药物监测及药代动力学研究。
核心检测方法	采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），通过同位素内标法校正基质效应。
检出限与定量限	检出限（LOD）为1.0 ng/mL，定量限（LOQ）为3.0 ng/mL。
质控样品要求	需包含低、中、高三个浓度质控样本（如5 ng/mL、50 ng/mL、200 ng/mL），偏差需在±15%以内。
关键实验步骤	1. 样本前处理：血样经蛋白沉淀后离心； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液； 3. 质谱参数：ESI正离子模式，多反应监测（MRM）。
特别说明	需避免溶血样本，内标推荐使用环孢素D；实验全程需避光操作。

行业标准：YY/T 1676-2020 免疫抑制剂临床用药指南