紫杉醇/药典品种_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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紫杉醇/药典品种

DZ0008-0020

Paclitaxel

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33069-62-4

20mg/支

乐美天

HPLC≥98%

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R096979-50mg | 99%, 天然

紫杉醇介绍：

紫杉醇

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国家标准1：中国药典2020年版二部（紫杉醇相关检测）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（紫杉醇检测方法）
适用范围	适用于紫杉醇原料药及制剂的含量测定、有关物质检查及鉴别。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水溶液，检测波长为227 nm。
检出限与定量限	有关物质检查的检出限为0.01%，定量限为0.03%；含量测定的定量限为标称浓度的0.05%。
质控样品要求	需使用紫杉醇对照品，要求纯度≥99.0%，且需进行系统适用性试验。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶剂溶解、过滤）；2. 色谱条件优化；3. 进样量10 μL；4. 平行测定3次取均值。
特别说明	系统适用性试验中，理论塔板数应不低于5000，分离度需＞1.5。

行业标准1：YY/T 1713-2020 紫杉醇药物载体系统体外释放度测定

标准名称及标准号	YY/T 1713-2020 紫杉醇药物载体系统体外释放度测定
适用范围	适用于紫杉醇脂质体、白蛋白结合型等载药系统的体外释放度评价。
核心检测方法	动态透析法，采用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）为释放介质，温度37±0.5℃，转速100 rpm。
检出限与定量限	HPLC法测定释放液的检出限为5 ng/mL，定量限为15 ng/mL。
质控样品要求	需设置阴性载体对照及游离紫杉醇对照，释放介质需经0.22 μm滤膜过滤。
关键实验步骤	1. 载药系统分散；2. 定时取样并补充等温介质；3. HPLC法测定累积释放率。
特别说明	实验需在避光条件下进行，释放度结果需满足RSD≤5%。

行业标准2：YY/T 1462-2016 紫杉醇注射液质量要求

标准名称及标准号	YY/T 1462-2016 紫杉醇注射液质量要求
适用范围	适用于紫杉醇注射液及类似制剂的质量控制，包括性状、pH值、含量均匀性等。
核心检测方法	紫外-可见分光光度法（含量测定）、无菌检查法（膜过滤法）、细菌内毒素检查法（凝胶法）。
检出限与定量限	细菌内毒素的检出限为0.25 EU/mL，含量测定的RSD需≤2.0%。
质控样品要求	需进行加速稳定性试验（40℃±2℃，RH 75%±5%，6个月）。
关键实验步骤	1. 注射液pH值测定（25℃）；2. 可见异物检查（灯检法）；3. 不溶性微粒检测。
特别说明	若含乙醇或聚氧乙烯蓖麻油，需额外检测残留溶剂及表面张力。

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