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双氢青蒿素

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双氢青蒿素介绍:

双氢青蒿素


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国家标准: 青蒿素类药物含量测定方法
标准名称及标准号 GB/T 30932-2014 青蒿素类药物含量测定方法
适用范围 适用于青蒿素、双氢青蒿素及其制剂中活性成分的含量测定,涵盖原料药、片剂、注射剂等。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(65:35),检测波长216 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,适用于痕量分析。
质控样品要求
质控样品需包含空白样品、低(0.2 μg/mL)、中(2.0 μg/mL)、高(20.0 μg/mL)三个浓度水平,每批次至少重复测定3次,回收率应在95%-105%之间。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,甲醇超声提取后离心过滤;
2. 色谱条件优化:确保双氢青蒿素与杂质峰分离度≥1.5;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明
双氢青蒿素对光敏感,实验需避光操作;标准品溶液需现用现配,储存时间不超过4小时;若检测结果超出线性范围,需稀释后重新测定。

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