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西他列汀

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西他列汀介绍:

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国家标准:GB/T 37841-2019 化学药品中杂质检测方法
标准名称及标准号 GB/T 37841-2019 化学药品中杂质检测方法
适用范围 适用于化学药品中西他列汀及其类似物的杂质定性与定量分析,包括原料药及制剂中痕量杂质的检测。
核心检测方法
方法描述 采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV),色谱柱为C18反相柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。
检出限与定量限
检出限(LOD) 0.05 μg/mL(信噪比≥3)
定量限(LOQ) 0.15 μg/mL(信噪比≥10)
质控样品要求
质控类型 需使用含已知浓度西他列汀的加标样品,每批次至少包含2个平行样及1个空白对照。
关键实验步骤
样品前处理 样品需经溶解、过滤(0.22 μm滤膜)后进样,避免颗粒物堵塞色谱柱。
特别说明
注意事项 实验需在25℃以下避光操作,防止西他列汀光解;流动相应现用现配,避免盐析。

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