罗哌卡因_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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罗哌卡因

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Ropivacaine

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罗哌卡因介绍：

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罗哌卡因

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国家标准 GB/T 33106-2016 盐酸罗哌卡因

标准名称及标准号

GB/T 33106-2016《化学药品盐酸罗哌卡因》

适用范围	适用于盐酸罗哌卡因原料药及其制剂的质量控制，包括性状、鉴别、纯度检查及含量测定。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定，色谱条件为C18色谱柱、流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。

检出限与定量限

HPLC法的检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL；杂质检测定量限为0.2%。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖标准曲线范围，平行样相对偏差需≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于甲醇-水溶液，超声萃取；
2. 色谱系统平衡：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 进样分析：进样量20 μL，运行时间25分钟。

特别说明	需注意避光操作，避免高温保存；若杂质峰面积超过主峰0.1%，需进行结构鉴定。

行业标准 YY/T 1467-2016 麻醉剂中罗哌卡因测定

适用范围	适用于注射用麻醉剂中罗哌卡因成分的定性及定量分析。

核心检测方法

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）结合液相色谱-质谱联用（LC-MS）进行验证。

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