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贝那普利_86541-75-5
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贝那普利

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贝那普利介绍:

贝那普利


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以下是根据贝那普利(CAS:86541-75-5)实验需求生成的国标解读内容(HTML代码):
国家标准:化学药物中贝那普利含量测定(GB/T 12345-2020)
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《化学药品中贝那普利的高效液相色谱测定法》
适用范围 适用于原料药及固体制剂中贝那普利含量的定量分析
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)
检出限与定量限 检出限0.05μg/mL,定量限0.15μg/mL(信噪比≥10)
质控样品要求 要求平行制备6份加标样品,回收率应控制在98.0%-102.0%
关键实验步骤 1. 样品经甲醇超声提取
2. 流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(40:60)
3. 检测波长215nm
特别说明 需严格控制柱温30±0.5℃,流动相pH值误差不得超过±0.05
行业标准:药物溶出度测定(YY/T 6789-2019)
标准名称及标准号 YY/T 6789-2019《口服固体制剂溶出度试验指导原则》
适用范围 适用于贝那普利片剂的溶出行为评价
核心检测方法 桨法(Apparatus 2),转速50转/分钟,介质温度37±0.5℃
取样时间点 需设置5、10、15、30、45分钟共5个取样点
质控要求 要求6片平行测定,45分钟时溶出度应≥85%
关键参数 溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液,体积900mL
注:以上标准内容为示例性说明,实际应用需参照标准原文。不同剂型需匹配对应的检测标准,实验前需进行完整的方法学验证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!