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雷贝拉唑

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雷贝拉唑介绍:

雷贝拉唑


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国家标准:药品中雷贝拉唑的检测方法(示例GB/T XXXX-XXXX)
标准名称及标准号 GB/T XXXX-XXXX《药品中雷贝拉唑含量的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、片剂及胶囊中雷贝拉唑的含量测定及相关杂质分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 7.0),检测波长290 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL(信噪比≥10)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样品,加标回收率应控制在95%-105%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品预处理:超声溶解后离心过滤;
2. 色谱系统平衡:基线稳定后进样;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 需避光操作,避免雷贝拉唑光解;流动相需现配现用,pH偏差不得超过±0.05。
行业标准:药物稳定性研究技术指导原则(示例YY/T XXXX-XXXX)
标准名称及标准号 YY/T XXXX-XXXX《化学药物稳定性研究技术指导原则》
适用范围 适用于雷贝拉唑等化学药物的加速试验、长期试验及影响因素研究。
核心检测方法 规定温湿度条件(如40℃±2℃/75%RH±5%)、光照试验(4500 Lux)、强制降解试验(酸、碱、氧化等)。
质控要求 降解产物不得超过鉴定阈值(通常为0.1%),主成分含量变化不得超过初始值的5%。

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