哌罗匹隆-d8盐酸盐_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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哌罗匹隆-d8盐酸盐

CCAD303661

Perospirone-d8 Hydrochloride

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哌罗匹隆-D8盐酸盐
1ST11216AD8-1mg | 见证书
哌罗匹隆-D8盐酸盐
1ST11216AD8-5mg | 见证书
硫酸盐
BW085542 | 39.5mg/L

哌罗匹隆-d8盐酸盐介绍：

哌罗匹隆-d8盐酸盐

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国家标准液相色谱-质谱/质谱法检测药物中痕量杂质

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《液相色谱-质谱/质谱法检测药物中痕量杂质》
适用范围	适用于药物原料及制剂中哌罗匹隆-d8盐酸盐等同位素标记物的痕量杂质分析。
核心检测方法	采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法，通过梯度洗脱程序分离目标物，以多反应监测（MRM）模式进行定量分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 ng/mL，定量限（LOQ）为0.2 ng/mL，需通过标准曲线法验证。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至标准曲线最高点。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后超声萃取； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流速0.3 mL/min； 3. 质谱参数：正离子模式，离子源温度500℃。
特别说明	需定期校准质谱仪器，避免同位素干扰；样品需避光保存，防止降解。

行业标准YY/T 1872-2023 药物稳定性试验指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《药物稳定性试验指导原则》
适用范围	适用于含哌罗匹隆-d8盐酸盐等标准物质的药物在加速和长期稳定性试验中的检测方法设计。
核心检测方法	规定稳定性试验中需定期取样，采用已验证的分析方法（如HPLC或LC-MS）检测目标物含量变化。
关键实验步骤	1. 试验条件：加速试验40℃/75% RH，长期试验25℃/60% RH； 2. 检测频率：0、1、2、3、6、9、12个月。
特别说明	若样品降解产物超过阈值，需启动方法学再验证。

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