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硝酸舍他康唑

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硝酸舍他康唑介绍:

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国家标准:药品中硝酸舍他康唑的检测(示例标准号:GB/T 38132-2020)
标准名称及标准号 GB/T 38132-2020《药品中硝酸舍他康唑的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品原料及制剂中硝酸舍他康唑的含量测定及杂质分析,覆盖片剂、乳膏剂等常见剂型。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长230 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL(基于信噪比S/N≥3和S/N≥10)。
质控样品要求 1. 平行样品数≥3;
2. 加标回收率需在95%-105%范围内;
3. 系统适用性测试中理论塔板数≥2000。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇超声溶解后过滤;
2. 色谱条件优化:柱温30℃,流速1.0 mL/min,进样量10 μL;
3. 定量分析:外标法计算主成分含量。
特别说明 1. 硝酸舍他康唑对光敏感,需避光操作;
2. 若检测乳膏剂需增加基质干扰消除步骤;
3. 方法验证需符合《中国药典》通则9101要求。

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