拉帕替尼-d5_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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拉帕替尼-d5

CCAD304305

Lapatinib-d5

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奥拉帕尼-D5
NB-ISOH00180 | 见证书

拉帕替尼-d5介绍：

拉帕替尼-d5

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国家标准：液相色谱-质谱联用法通则

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《液相色谱-质谱联用法通则》
适用范围	适用于药物及代谢产物（如拉帕替尼-d5）的定性定量分析，涵盖生物样品、药物制剂等复杂基质。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用多反应监测（MRM）模式提高选择性。
检出限与定量限	检出限≤0.1 ng/mL，定量限≤0.5 ng/mL（以标准品信噪比≥10为基准）。
质控样品要求	需包含空白基质样品、低/中/高浓度质控样（偏差≤±15%），每批次检测至少覆盖3个浓度点。
关键实验步骤	1. 样品前处理（蛋白沉淀或固相萃取）； 2. 色谱条件优化（C18色谱柱，梯度洗脱）； 3. 质谱参数校准（母离子/子离子选择，碰撞能量优化）。
特别说明	需验证同位素内标（如拉帕替尼-d5）的纯度（≥98%）及稳定性，避免同位素效应干扰。

行业标准：YY/T 1305-2015 药物杂质分析指南

标准名称及标准号	YY/T 1305-2015《药物杂质分析指南》
适用范围	针对化学药品（包括同位素标记药物）中杂质的定性定量分析，涵盖降解产物、工艺杂质等。
核心检测方法	强制要求采用经过验证的色谱法（如HPLC、LC-MS），需与主成分分析方法兼容。
质控样品要求	需建立杂质对照品库，包含已知杂质和潜在降解产物，浓度覆盖报告阈值（通常为0.1%）。
特别说明	对同位素标记药物（如拉帕替尼-d5），需额外评估同位素丰度对杂质定量的影响。

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