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[干冰运输]PML-RARA(bcr1)融合突变基因组RNA标准物质

ZCM-NIM-RM5254

Genomic RNA Reference Material for PML-RARA (bcr1) Fusion Gene

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[干冰运输]PML-RARA(bcr1)融合突变基因组RNA标准物质介绍：

中文名称：[干冰运输]PML-RARA(bcr1)融合突变基因组RNA标准物质
英文名称：Genomic RNA Reference Material for PML-RARA (bcr1) Fusion Gene
PML-RARA(bcr1)融合突变基因组RNA标准物质中目标融合基因的相对表达量、融合基因拷贝数浓度和ABL1-ref基因拷贝数浓度分别为（0.53±0.11）（k=2），（2.21±0.42）×10^4copies/μL（k=2）和（4.17±0.92）×10^4 copies/μL（k=2）。该标准物质均匀性良好，稳定性暂定为1年。;置于-70℃及以下冰箱中保存，采用干冰运输。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准与行业标准解读

标准名称	GB/T 19438-X《分子诊断技术中RNA检测通用要求》

适用范围	适用于临床及实验室环境下RNA样本的提取、保存、检测及数据分析，涵盖PML-RARA融合基因等RNA变异检测。

核心检测方法

实时荧光定量PCR（qPCR）及逆转录PCR（RT-PCR），要求引物探针设计需覆盖bcr1断裂点区域，确保特异性≥95%。

检出限与定量限

检出限（LOD）为10 copies/μL，定量限（LOQ）为50 copies/μL，需通过标准曲线验证线性范围（10^2-10^6 copies/μL）。

质控样品要求

阳性对照需包含bcr1融合序列，阴性对照为野生型RNA；每批次检测需包含3个重复，批内变异系数（CV）≤5%。

关键实验步骤

1. RNA提取需使用柱式法并监测A260/A280比值（1.8-2.1）；
2. 逆转录反应温度需严格控制在42℃±0.5℃；
3. PCR扩增需设置熔解曲线分析。

特别说明	运输过程中需使用干冰维持-70℃以下环境，避免RNA降解；检测结果需结合临床形态学及染色体分析综合判读。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！