残留溶剂(0861)3级符合Ph Ch MIX A：25组分_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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残留溶剂(0861)3级符合Ph Ch MIX A：25组分

ZCA-CHF447994.1

Residual solvents (0861): Class 3 acc. to Ph Ch MIX A: 25 components: 5000mg/l each of Acetone [CAS:67-64-1] ; Anisole [CAS:100-66-3] ; 1-Butanol [CAS:71-36-3] ; 2-Butanol [CAS:78-92-2] ; 2-Butanone [CAS:78-93-3] ; n-Butylacetate [CAS:123-86-4] ; Diethyle

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残留溶剂(0861)3级符合Ph Ch MIX A：25组分介绍：

中文名称：残留溶剂(0861)3级符合Ph Ch MIX A：25组分
英文名称：Residual solvents (0861): Class 3 acc. to Ph Ch MIX A: 25 components: 5000mg/l each of Acetone [CAS:67-64-1] ; Anisole [CAS:100-66-3] ; 1-Butanol [CAS:71-36-3] ; 2-Butanol [CAS:78-92-2] ; 2-Butanone [CAS:78-93-3] ; n-Butylacetate [CAS:123-86-4] ; Diethyle
Validity：24；ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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《中国药典》2020年版四部通则0861

标准名称	药品残留溶剂测定法（通则0861）
适用范围	适用于药品生产过程中可能残留的有机溶剂检测，包括Ph Ch MIX A的25种组分。
核心检测方法	气相色谱法（GC），采用顶空进样或直接进样，色谱柱为极性或弱极性毛细管柱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1-5 ppm，定量限（LOQ）为0.3-15 ppm，具体数值依据溶剂类别调整。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及系统适用性溶液，加标浓度需覆盖定量限至标准限度的120%。
关键实验步骤	1. 样品制备需避免溶剂挥发； 2. 顶空平衡温度与时间需严格校准； 3. 色谱系统需通过系统适用性测试。
特别说明	Ph Ch MIX A中溶剂按ICH Q3C分为3类，需分别计算限值；混合溶剂需评估叠加效应。

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