残留溶剂3级符合Ph Eur Ver 10和USP 467 MIX A：23组分_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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残留溶剂3级符合Ph Eur Ver 10和USP 467 MIX A：23组分

ZCA-RD0460531

Residual Solvents Class 3 acc. to Ph Eur Ver 10 and USP 467 MIX A: 23 components: 5000ug/ml each of n-Heptane [CAS:142-82-5] ; Acetone [CAS:67-64-1] ; Acetic acid-isobutyl ester [CAS:110-19-0] ; Anisole [CAS:100-66-3] ; Acetic acid-isopropyl ester [CAS:10

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残留溶剂3级符合Ph Eur Ver 10和USP 467 MIX A：23组分介绍：

中文名称：残留溶剂3级符合Ph Eur Ver 10和USP 467 MIX A：23组分
英文名称：Residual Solvents Class 3 acc. to Ph Eur Ver 10 and USP 467 MIX A: 23 components: 5000ug/ml each of n-Heptane [CAS:142-82-5] ; Acetone [CAS:67-64-1] ; Acetic acid-isobutyl ester [CAS:110-19-0] ; Anisole [CAS:100-66-3] ; Acetic acid-isopropyl ester [CAS:10
Validity：24；ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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USP 467 - 残留溶剂测试

标准名称

USP 467 - 残留溶剂测试（Residual Solvents）

适用范围

适用于药品生产过程中可能残留的23种有机溶剂的检测，包含MIX A中所有组分（如苯、氯仿等），涵盖原料药、辅料及制剂。

核心检测方法

气相色谱法（GC），采用顶空进样（HS-GC），配备FID检测器。色谱柱推荐极性毛细管柱（如6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷）。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1~1.0 ppm，定量限（LOQ）为0.3~3.0 ppm，具体数值因溶剂毒性不同而异（如苯的LOQ为0.2 ppm）。

质控样品要求

每批次需包含空白对照、加标样品及系统适用性溶液。加标浓度应为LOQ的1~5倍，回收率需在80%~120%之间。

关键实验步骤

1. 样品制备：称量后加入内标溶液，密封平衡；
2. 顶空条件：平衡温度80~100℃，时间≥30分钟；
3. 色谱条件：程序升温，载气为氮气或氦气，分流比10:1~20:1。

特别说明

1. 苯为1类溶剂，需单独验证灵敏度；
2. 若检测结果超过ICH Q3C限值，需进行风险评估；
3. 方法验证需包含专属性、线性和精密度。

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