替硝唑纯度标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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替硝唑纯度标准物质

GBW09252

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19387-91-8

萘析精选

99.7【质量分数(×10-2)】/不确定度：0.2

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替硝唑纯度标准物质介绍：

特征形态：固态
定值单位：中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所（农业农村部农产品质量标准研究中心）
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度(×10^-2)	单位	CAS	备注
替硝唑	99.7	0.2	质量分数(×10^-2)	19387-91-8

研制单位名称：中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所（农业农村部农产品质量标准研究中心）

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 某某某-20XX《化学药品替硝唑纯度检测方法》

标准名称	GB/T 某某某-20XX《化学药品替硝唑纯度检测方法》
适用范围	适用于原料药及制剂中替硝唑的纯度检测，包括化学合成品及制剂的质量控制。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，紫外检测器波长设定为310 nm。
检出限与定量限	检出限为0.01%（w/w），定量限为0.05%（w/w），满足痕量杂质分析要求。
质控样品要求	需包含至少3个平行样品，且每批次检测需加入已知浓度的替硝唑对照品进行回收率验证。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45 μm滤膜过滤，进样量10 μL，流动相为甲醇-水（60:40），流速1.0 mL/min。
特别说明	需严格控制实验室温湿度（20±2℃，相对湿度≤50%），避免光照影响样品稳定性。

行业标准：YY/T 某某某-20XX《替硝唑原料药杂质检测规范》

标准名称	YY/T 某某某-20XX《替硝唑原料药杂质检测规范》
适用范围	专用于原料药生产过程中杂质谱分析，包括已知杂质和未知杂质的定性定量。
核心检测方法	采用液相色谱-质谱联用（LC-MS）进行杂质结构鉴定，结合HPLC面积归一化法计算杂质含量。
检出限与定量限	LC-MS模式下杂质检出限为0.001%（w/w），定量限为0.005%（w/w）。
质控样品要求	需使用经认证的杂质对照品进行系统适用性试验，每批次至少分析6针重复样品。
关键实验步骤	梯度洗脱程序：初始乙腈-水（10:90），30分钟内升至乙腈-水（90:10），柱温35℃。
特别说明	若发现未知杂质含量超过0.1%，需启动杂质鉴定程序并评估安全性。

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