口服液中二甲双胍、格列本脲分析质控样_混标_基质类_标准物质_萘析商城

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口服液中二甲双胍、格列本脲分析质控样

MCS-16485

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20mL

萘析精选

见证书

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口服液中二甲双胍、格列本脲分析质控样介绍：

1.基本信息

2.特性量值

3.说明

本质控样仅供实验室研究与分析测试工作使用，因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于样品本身，不涉及其他任何损失。

如需获得更多与使用有关的信息，请与客服联系。

可提供大包装样品或定制服务，量大优惠，请添加客服企业微信或拨打400电话进行咨询。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：液相色谱-质谱联用法测定药品中二甲双胍和格列本脲

标准名称	GB/T 37859-2019
适用范围	适用于药品及口服液中二甲双胍、格列本脲的定性与定量分析。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），采用多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	二甲双胍检出限0.01 μg/mL，定量限0.03 μg/mL；格列本脲检出限0.005 μg/mL，定量限0.015 μg/mL。
质控样品要求	基质匹配的加标样品，浓度覆盖标准曲线范围，平行样品数≥3。
关键实验步骤	1. 样品前处理（离心、过滤）；2. 色谱柱选择（C18柱）；3. 流动相梯度优化；4. 质谱参数校准。
特别说明	需避免基质效应干扰，必要时采用同位素内标法校正。

行业标准：YBB 00182003-2015 化学药品杂质测定指导原则

标准名称	YBB 00182003-2015
适用范围	化学药品（含口服液）中主成分及杂质的分析方法验证。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器，推荐波长230 nm（二甲双胍）、225 nm（格列本脲）。
检出限与定量限	以信噪比≥3为检出限，≥10为定量限，需通过实际样品验证。
质控样品要求	至少包含空白样品、低/中/高浓度加标样品，批内精密度RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 方法学验证（专属性、线性、准确度）；2. 系统适用性测试；3. 数据完整性审核。
特别说明	需明确杂质来源，重点关注降解产物及工艺杂质的分离度。

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