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硫酸长春新碱

B20753-20mg

Vincristine sulfate

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2068-78-2

20mg

源叶

HPLC≥98%

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硫酸长春新碱介绍：

分子式：C46H58N4O14S
分子量：923.04
储存条件：-20℃
外观：白色晶体
用途：科研

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手机版：硫酸长春新碱

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中国药典 2020年版二部（长春新碱质量控制相关章节）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（通则 1101 注射用无菌粉末检查法）
适用范围	适用于硫酸长春新碱注射用冻干粉针剂的含量测定、有关物质检查及生物学效价检测
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）梯度洗脱程序，C18色谱柱，检测波长297nm
检出限与定量限	有关物质检测限0.02μg/mL，定量限0.05μg/mL；主成分定量限0.1mg/mL
质控样品要求	需包含系统适用性溶液（主成分+已知降解产物）、阴性对照及至少3个浓度加标样品
关键实验步骤	1. 供试品溶液需避光处理 2. 柱温控制在30±2℃ 3. 流动相pH值精确调节至3.0±0.1
特别说明	实验人员需佩戴防护装备，废液按危险化学品处置，色谱柱清洗需使用乙腈-水梯度过渡

GB/T 38172-2019 药物中基因毒性杂质测定

标准名称及标准号	GB/T 38172-2019 化学药品中亚硝胺类基因毒性杂质测定
适用范围	硫酸长春新碱原料药生产过程中可能产生的N-亚硝基类杂质检测
核心检测方法	LC-MS/MS联用技术，采用同位素内标法进行定量分析
检出限与定量限	亚硝胺类杂质检测限1.0ng/g，定量限3.0ng/g
质控样品要求	需包含空白基质加标样品和过程回收率样品，内标物纯度≥99.5%
关键实验步骤	1. 样品低温避光提取 2. 固相萃取柱活化程序控制 3. 质谱参数优化需每日验证
特别说明	实验室环境需控制亚硝酸盐本底值，质谱调谐液需与检测物分子量匹配

GB/T 37861-2019 生物制品相关检测

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 抗肿瘤药物活性成分检测通用要求
适用范围	硫酸长春新碱原料药及制剂中微管蛋白结合活性检测
核心检测方法	荧光标记微管蛋白抑制率测定法，采用体外细胞模型验证
检出限与定量限	生物学活性检测灵敏度达0.1nmol/L，定量范围0.5-50nmol/L
质控样品要求	需包含标准品平行样、阳性对照（紫杉醇）及阴性对照
关键实验步骤	1. 微管蛋白提取需新鲜制备 2. 荧光标记反应避光操作 3. 细胞传代次数不超过15代
特别说明	实验需在生物安全二级实验室进行，活性检测需与理化方法结果进行相关性验证

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