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美格鲁特

B20857-20mg

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72599-27-0

20mg

源叶

98%

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美格鲁特介绍：

分子式：C10H21NO4
分子量：219.28
储存条件：2-8℃
外观：白色粉末
用途：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

《化学药品中杂质检测液相色谱-质谱联用法》

标准名称及标准号	GB/T 37856-2019 化学药品中杂质检测液相色谱-质谱联用法
适用范围	适用于化学药品（包括美格鲁特）中微量杂质的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质谱分析
核心检测方法	液相色谱-三重四极杆质谱联用法（LC-MS/MS），采用多反应监测模式（MRM）提高选择性
检出限与定量限	美格鲁特杂质检出限（LOD）为0.01 mg/kg，定量限（LOQ）为0.03 mg/kg
质控样品要求	需包含空白样品、加标回收样品及平行样品，加标浓度应覆盖LOQ至目标浓度的120%
关键实验步骤	1. 样品前处理：采用甲醇-水（7:3）超声提取； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱； 3. 质谱参数：ESI正离子模式，离子源温度300℃，毛细管电压3.5 kV
特别说明	标准中要求对同分异构体杂质进行分离度验证，且系统适应性测试中RSD需≤5%

GB/T 32469-2016《药物中残留溶剂测定气相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 32469-2016 药物中残留溶剂测定气相色谱法
适用范围	适用于美格鲁特合成工艺中残留溶剂（如甲醇、丙酮）的检测
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），配备氢火焰离子化检测器（FID）
检出限与定量限	甲醇LOQ为0.5 μg/mL，丙酮LOQ为0.3 μg/mL
质控样品要求	需包含空白对照、阴性对照及三浓度加标样品，回收率范围85%-115%
关键实验步骤	1. 顶空平衡条件：80℃恒温30分钟； 2. 色谱柱：DB-624毛细管柱（30 m×0.32 mm×1.8 μm）； 3. 载气流速：1.2 mL/min（氮气）
特别说明	标准规定需对样品溶液稳定性进行验证（室温放置24小时RSD≤3%）

GB/T 14825-2020《化学试剂标准滴定溶液的制备》

标准名称及标准号	GB/T 14825-2020 化学试剂标准滴定溶液的制备
适用范围	美格鲁特纯度检测中涉及的滴定液配制（如酸碱滴定、氧化还原滴定）
核心检测方法	滴定分析法，包含直接滴定法与返滴定法
检出限与定量限	滴定液浓度不确定度需≤0.2%，终点判断误差≤0.1 mL
质控样品要求	需使用基准物质（如邻苯二甲酸氢钾）进行标定，双人平行标定差异≤0.1%
关键实验步骤	1. 溶液标定：双人八平行测定； 2. 储存条件：碱性滴定液需避光保存，有效期30天
特别说明	标准要求滴定管校准需符合JJG 196，温度补偿按实际使用温度修正

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