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奥卡西平

B27388-100mg

Oxcarbazepine

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28721-07-5

100mg

源叶

HPLC≥98%

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奥卡西平介绍：

分子式：C15H12N2O2
分子量：252.27
储存条件：2-8℃
外观：浅褐色结晶
用途：

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手机版：奥卡西平

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国家标准：GB/T 32475-2016《药物中奥卡西平含量测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 32475-2016《药物中奥卡西平含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、片剂和胶囊中奥卡西平的含量测定，检测浓度范围为标示量的80%-120%。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（40:60），流速1.0mL/min，检测波长230nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.02μg/mL，定量限（LOQ）为0.06μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份加标样品，加标量为标示量的50%、100%、150%，回收率应在98.0%-102.0%之间，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：片剂/胶囊需粉碎后超声提取30分钟； 2. 色谱系统平衡：基线波动需小于1%方可进样； 3. 进样量：20μL，保留时间重复性RSD≤1.5%。
特别说明	当样品中含有卡马西平等结构类似物时，需验证分离度（≥1.5），必要时调整流动相比例。

行业标准：YY/T 1872-2022《奥卡西平原料药有关物质检查》

标准名称及标准号	YY/T 1872-2022《奥卡西平原料药有关物质检查》
适用范围	适用于原料药生产过程中产生的工艺杂质和降解产物的定性定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，检测波长范围210-400nm，杂质检测采用相对保留时间定位，主成分自身对照法计算含量。
检出限与定量限	单个杂质LOD≤0.02%，LOQ≤0.05%；总杂质限度≤0.5%。
质控样品要求	强制降解样品需包含光解、酸/碱/氧化/高温条件下的降解产物，系统适用性溶液需包含所有已知杂质。
关键实验步骤	1. 强制降解实验：需达到主峰降解5%-20%； 2. 分离度验证：相邻杂质峰分离度≥2.0； 3. 峰纯度检查：DAD检测器验证主峰纯度角≤阈值。
特别说明	若检出未知杂质超过鉴定阈值（0.10%），需进行LC-MS结构确证。

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