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福多斯坦

B33849-100mg

Fudosteine

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100mg

源叶

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福多斯坦介绍：

分子式：C6H13NO3S
分子量：179.24
储存条件：-20℃
外观：灰白色结晶
用途：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药物中福多斯坦含量测定高效液相色谱法（GB/T 37841-2019）

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《药物中福多斯坦含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、制剂及生物体液中福多斯坦的定量分析，涵盖纯度检测及稳定性研究。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）搭配紫外检测器（波长220 nm），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需平行测定3份加标样品，回收率应控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后超声脱气，0.45 μm滤膜过滤； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20 μL； 3. 标准曲线绘制：线性范围0.15-50 μg/mL。
特别说明	避免使用强碱性溶液溶解样品；流动相需现配现用，防止盐析；系统适应性要求理论塔板数≥3000。

行业标准：药品杂质测定福多斯坦相关物质检查法（YY/T 1832-2022）

标准名称及标准号	YY/T 1832-2022《药品杂质测定福多斯坦相关物质检查法》
适用范围	针对福多斯坦原料药及制剂中已知杂质（如氧化产物、降解产物）的定性及限量检查。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，二极管阵列检测器（DAD），色谱柱为氨基键合硅胶柱，流动相为甲醇-乙酸铵溶液。
检出限与定量限	单杂质的LOD为0.01%，LOQ为0.03%（以主成分峰面积计）。
质控样品要求	需包含至少两个不同浓度的杂质对照品，系统适应性RSD≤5.0%。
关键实验步骤	1. 强制降解试验：酸、碱、氧化条件下的样品处理； 2. 杂质定位：通过保留时间及光谱匹配度判定。
特别说明	需验证杂质分离度（≥1.5），并排除溶剂峰干扰；长期稳定性样品应避光保存。

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