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西司他丁钠

B73065-100mg

Cilastatin Sodium

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81129-83-1

100mg

源叶

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西司他丁钠介绍：

分子式：C16H25N2NaO5S
分子量：380.43
储存条件：-20°C
外观：
用途：

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手机版：西司他丁钠

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国家标准1：化学药品标准西司他丁钠（YBH00022003-2015）

标准名称及标准号	化学药品标准西司他丁钠（YBH00022003-2015）
适用范围	适用于西司他丁钠原料药的质量控制，包括性状、鉴别、检查及含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）测定含量；红外分光光度法（IR）鉴别化学结构。
检出限与定量限	HPLC法定量限为0.1μg/mL，检出限为0.03μg/mL；IR法需满足特征峰匹配度≥95%。
质控样品要求	需平行制备3份样品，相对标准偏差（RSD）≤2.0%；标准品纯度≥99.5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（50:50）溶液； 2. HPLC条件：C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（70:30），流速1.0mL/min； 3. IR检测：KBr压片法，扫描范围4000-400cm⁻¹。
特别说明	需避光操作，避免高温保存；溶液需现用现配，2小时内完成检测。

行业标准1：药品检验操作规范（GB/T 23200.113-2018）

标准名称及标准号	药品检验操作规范（GB/T 23200.113-2018）
适用范围	涵盖化学药品检验的通用要求，包括仪器校准、样品处理及数据记录。
核心检测方法	色谱系统适用性试验：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
检出限与定量限	未明确规定，需根据具体方法验证后确定。
质控样品要求	每批次样品需插入空白对照与加标回收实验，回收率应在98%-102%。
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡：至少30倍柱体积流动相冲洗； 2. 进样量：10μL±5%； 3. 数据记录：保留两位有效数字。
特别说明	实验环境温度应控制在25℃±2℃，湿度≤60%。

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