乐伐替尼杂质5_生物试剂_分析试剂_萘析商城

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乐伐替尼杂质5

B80774-10mg

Lenvatinib Impurity 5

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1788901-86-9

10mg

源叶

98%

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乐伐替尼杂质5介绍：

分子式：C21H19ClN4O5
分子量：442.86
储存条件：2-8°C
外观：
用途：

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手机版：乐伐替尼杂质5

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则0512 高效液相色谱法

2. 适用范围

适用于药物中有关物质（包括乐伐替尼杂质5）的定性或定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质的分离与检测。

3. 核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相为乙腈-缓冲盐体系，梯度洗脱，检测波长根据杂质紫外吸收特性设定（通常为220-280 nm）。

4. 检出限与定量限

检出限（LOD）：≤0.01%（以主成分浓度计）
定量限（LOQ）：≤0.03%（以主成分浓度计），需通过信噪比法（S/N≥10）验证。

5. 质控样品要求

• 系统适用性溶液：含主成分与杂质5的混合溶液，分离度≥1.5
• 重复性：6次平行测定RSD≤2.0%
• 加标回收率：应在98%-102%范围内

6. 关键实验步骤

1. 色谱条件优化：调整流动相比例及梯度程序实现主成分与杂质基线分离
2. 样品处理：精密称定后溶解于适宜溶剂，超声脱气并过滤（0.22 μm滤膜）
3. 进样分析：进样量10-20 μL，流速1.0 mL/min，柱温25-40℃

7. 特别说明

• 流动相缓冲盐需现配现用，防止微生物滋生或盐析
• 检测波长需通过二极管阵列检测器（DAD）验证杂质吸收特性
• 实验环境应符合《实验室质量控制规范》（GB/T 27405-2008）要求

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