40μm可见异物微粒标准物质_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

40μm可见异物微粒标准物质

GBW(E)120028(可见异物)

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

10mL

海岸鸿蒙

150粒

猜您喜欢

40μm可见异物微粒标准物质介绍：

本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出40µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为________的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

中值粒径	均值粒径	变异系数
39.0µm	39.0µm	4.36%

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准《中国药典》2020年版四部 0904 可见异物检查法

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部 0904 可见异物检查法

适用范围	适用于注射剂、眼用液体制剂等药品中可见异物（如40μm及以上微粒、纤维、玻璃屑等）的定性或半定量检测。

核心检测方法

采用灯检法或光散射法：
1. 灯检法：在暗室环境下，使用照度可调的无影灯检测装置，目视观察样品中可见异物；
2. 光散射法：通过仪器自动检测样品中微粒的散射信号。

检出限与定量限

灯检法可识别≥50μm的微粒，光散射法可检测≥10μm的微粒。对于40μm微粒，需结合标准物质进行方法验证。

质控样品要求

使用40μm微粒标准物质作为阳性对照，浓度需覆盖检测范围（如5~20个/容器），且需与待测样品基质一致。

关键实验步骤

1. 样品预处理：避免气泡干扰；
2. 环境控制：检测区域洁净度需符合D级洁净区要求；
3. 仪器校准：使用标准微粒物质校准光散射仪器；
4. 结果判定：记录≥40μm微粒的数量及形态特征。

特别说明	1. 灯检法需由两名经过培训的检测人员独立操作； 2. 光散射法需定期验证仪器的灵敏度和重复性； 3. 实验结束后需对阳性样品进行无害化处理。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！