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30μm微粒标准物质

BW035630

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6瓶*25ml

海岸鸿蒙

3000/mL±10%

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30μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035630
CAS号：
规格：6瓶*25ml
浓度：3000/mL±10%

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：GB/T 相关不溶性微粒检测标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则0903（不溶性微粒检查法）
适用范围	适用于注射剂中≥10μm及≥25μm的不溶性微粒检测，30μm标准品可用于方法学验证与设备校准。

核心检测方法	光阻法或显微计数法，优先选用光阻法进行自动计数，需符合药典规定的仪器校准要求。
检出限与定量限	光阻法检出限为10μm，定量限为25μm；30μm标准品用于验证仪器在中间粒径的线性响应。

质控样品要求	标准品需提供NIST可溯源的粒径证书，浓度偏差≤±10%，分散均匀性CV值≤5%，不含干扰性气泡或杂质。
关键实验步骤	1. 仪器预热后执行空白计数（≤20粒/容器） 2. 标准品涡旋混匀后静置消泡 3. 采用固定流速进样，单次检测体积不少于0.5mL 4. 平行测定3次取均值

特别说明	1. 实验环境需达到C级洁净度要求 2. 标准品开封后需冷藏避光保存并标注失效期 3. 设备需每6个月进行全粒径通道校准

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！