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标准物质/甲磺酸酚妥拉明_65-28-1
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标准物质/甲磺酸酚妥拉明

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国家标准:《生活饮用水标准检验方法 第8部分:药物指标》
适用范围 适用于生活饮用水中甲磺酸酚妥拉明的检测,包括水源水、出厂水及管网末梢水。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),通过离子对模式定量分析目标物。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/L,定量限为0.2 μg/L,需通过标准曲线验证线性范围(0.2-50 μg/L)。
质控样品要求 每批次样品需包含空白样、加标回收样(低、中、高浓度)及平行样,回收率应控制在80%-120%。
关键实验步骤 样品经0.22 μm滤膜过滤后,采用固相萃取柱(C18填料)富集净化,洗脱液氮吹浓缩后上机分析。
特别说明 需注意基质效应对定量结果的影响,必要时采用同位素内标法校正。
行业标准:YY/T 1467-2016《药物溶出度仪机械验证指导原则》
适用范围 适用于含甲磺酸酚妥拉明制剂(如片剂、胶囊)的溶出度检测设备验证。
核心检测方法 紫外分光光度法测定溶出介质中药物浓度,波长设定为274 nm。
质控样品要求 溶出仪需定期校准,转篮或桨板摆动幅度偏差不超过±1 mm,温度波动≤0.5℃。
关键实验步骤 取样时间点需精确至±2%误差,介质pH值(1.2/4.5/6.8)需使用经计量认证的pH计校准。

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