标准物质/尼拉帕尼/NIRAPARIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/尼拉帕尼/NIRAPARIB相关化合物

RMCN107000-1mg

Niraparib

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1038915-60-4

1mg

曼哈格

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标准物质/尼拉帕尼/NIRAPARIB相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品杂质分析检测通则（GB/T 36762-2018）

标准名称及标准号	化学药品杂质分析检测通则（GB/T 36762-2018）

适用范围	适用于化学原料药及制剂中已知杂质和未知杂质的定性及定量分析，包括尼拉帕尼等靶向药物相关化合物的检测。

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲体系。

检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，适用于尼拉帕尼主成分及杂质含量测定。

质控样品要求	需使用加标样品验证方法准确性，加标浓度应覆盖LOQ至120%目标浓度范围，平行测定次数不少于3次，RSD需≤5%。

关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（50:50）混合溶剂，超声提取10分钟； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，检测波长254 nm； 3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	尼拉帕尼相关化合物检测需严格控制环境温湿度（20-25℃，相对湿度≤60%），避免光解及降解产物干扰。

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