标准物质/洛伐他汀/LOVASTATIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/洛伐他汀/LOVASTATIN相关化合物

RMCL144000-25mg

Lovastatin

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75330-75-5

25mg

曼哈格

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标准物质/洛伐他汀/LOVASTATIN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品标准-洛伐他汀有关物质检查法（《中国药典》2020年版二部）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（洛伐他汀有关物质检查）
适用范围	适用于洛伐他汀原料药及制剂中有关物质的定性及定量分析，包括已知杂质与未知杂质的检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，检测波长为238 nm。

检出限与定量限

洛伐他汀主成分的检出限（LOD）为0.05%（相对于自身浓度），定量限（LOQ）为0.1%。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：需满足理论板数≥2000，分离度≥1.5；
2. 重复性试验：6次进样的相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液配制：精密称定洛伐他汀样品，用乙腈-水（50:50）溶解；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL；
3. 结果计算：采用主成分自身对照法计算杂质含量。

特别说明	1. 实验过程中需严格控制流动相的pH值及有机相比例； 2. 若检测到未知杂质超过0.10%，需进行进一步结构鉴定； 3. 标准物质储存条件为2-8℃避光保存，避免降解。

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