标准物质/标准品/Abrocitinib # ABROCITINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/标准品/Abrocitinib # ABROCITINIB相关化合物

RMCA010000-1mg

Abrocitinib

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1622902-68-4

1mg

曼哈格

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标准物质/标准品/Abrocitinib # ABROCITINIB相关化合物介绍：

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GB/T 32454-2015 化学药品杂质检测通用技术要求

标准名称及标准号	GB/T 32454-2015 化学药品杂质检测通用技术要求
适用范围	适用于化学原料药及制剂中杂质（包括有机杂质、无机杂质）的定性及定量分析，涵盖Abrocitinib等小分子化合物相关杂质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）；杂质定量采用外标法或面积归一化法。
检出限与定量限	杂质检测限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%；需通过信噪比法验证。
质控样品要求	需包含目标杂质对照品，浓度覆盖LOQ至120%的限度；样品储存条件为-20℃避光保存，复溶后需验证稳定性。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择C18或等效填料； 2. 流动相梯度优化以分离主成分与杂质； 3. 系统适用性测试要求主峰理论塔板数≥2000，分离度≥2.0。
特别说明	若杂质无对照品，需通过加标回收率验证方法准确性；检测过程中需监控主峰降解情况。

GB/T 32492-2016 药物分析用标准物质研制与标定规范

标准名称及标准号	GB/T 32492-2016 药物分析用标准物质研制与标定规范
适用范围	规定化学药品标准物质（如Abrocitinib相关化合物）的纯度标定、均匀性及稳定性评价方法。
核心检测方法	差示扫描量热法（DSC）测定纯度，核磁共振（NMR）验证结构，质量平衡法计算不确定度。
检出限与定量限	纯度标定要求相对不确定度≤0.5%，杂质总量≤0.5%。
质控样品要求	标准物质需提供至少3批次的均匀性数据，长期稳定性研究周期≥12个月。
关键实验步骤	1. 采用质量平衡法结合DSC验证纯度； 2. 通过HPLC-UV/DAD进行杂质谱分析； 3. 不确定度评估需包含测量重复性、仪器误差等因素。
特别说明	标准物质证书需包含储存条件、有效期及溯源信息，开封后需验证短期稳定性。

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