标准物质/盐酸乐卡地平/LERCANIDIPINE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸乐卡地平/LERCANIDIPINE相关化合物

RMCL055053-1mg

Lercanidipine hydrochloride

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132866-11-6

1mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/盐酸乐卡地平/LERCANIDIPINE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：YBB 00232004-2015 盐酸乐卡地平有关物质测定法

本标准适用于盐酸乐卡地平原料药及其制剂中有关物质的检测，包含合成工艺杂质与降解产物。重点关注CAS号为132866-11-6的特定相关化合物控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长237 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

目标杂质（CAS:132866-11-6）的检出限为0.01%（信噪比≥3），定量限为0.03%（信噪比≥10）。主成分盐酸乐卡地平在0.1-2.0 μg/mL范围内线性良好。

质控样品要求

系统适用性溶液需包含主成分与已知杂质（含目标化合物），理论板数≥5000，分离度≥2.0。对照溶液重复进样RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液：取样品适量，用流动相溶解并稀释至标示浓度
2. 色谱条件验证：平衡时间≥30分钟，连续进样空白无干扰峰
3. 积分参数：峰宽0.1 min，斜率灵敏度200-300。

特别说明

实验过程中需严格控制流动相pH值（规定范围内±0.05），色谱柱温度波动≤1℃。若发现未知杂质峰，需通过LC-MS进行结构确证。

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