标准物质/利伐沙班/RIVAROXABAN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/利伐沙班/RIVAROXABAN相关化合物

RMCR095000-1mg

Rivaroxaban

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366789-02-8

1mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/利伐沙班/RIVAROXABAN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则高效液相色谱法（通则0512）

适用范围	适用于药品中利伐沙班及相关化合物（CAS:366789-02-8）的定性定量分析，包括原料药、制剂及杂质检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长250nm。

检出限与定量限

利伐沙班检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL；相关化合物按杂质限度要求定量（通常LOQ≤报告阈值0.1%）。

质控样品要求

需包含系统适用性溶液（主成分与相邻杂质分离度≥2.0）、重复性对照品（RSD≤2.0%）及加标回收样品（回收率98%-102%）。

关键实验步骤

1. 色谱柱平衡至基线稳定；
2. 进样量不超过柱容量（通常10-20μL）；
3. 梯度洗脱程序需精确控制乙腈比例；
4. 数据采集时间覆盖主峰保留时间2倍以上。

特别说明	1. 流动相需现配现用并过滤脱气； 2. 若样品存在降解产物需验证分离度； 3. 色谱柱批次更换时需重新确认系统适用性。

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