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甘氨鹅脱氧胆酸纯度标准物质

NIM-RM3231

Glycochenodeoxycholate Acid Purity Reference Material

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16564-43-5

40mg/支

中国计量院

912.9【质量分数(mg/g)】/不确定度：0.7

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甘氨鹅脱氧胆酸纯度标准物质介绍：

使用注意事项：使用前，应充分混匀，最小取样量5 mg。建议开封后在干燥器中保存。
特征形态：固态
主要分析方法：质量平衡法#定量核磁共振法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：40mg/支
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度(k=2)(%)	单位	CAS	备注
甘氨鹅脱氧胆酸	912.9	0.7	质量分数(mg/g)	16564-43-5

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：应在-20℃条件下保存
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学试剂纯度测定通用方法（GB/T 15337）

标准名称及标准号	GB/T 15337-2023《化学试剂纯度测定通用方法》
适用范围	适用于化学试剂（包括甘氨鹅脱氧胆酸）的纯度分析，涵盖液相色谱法（HPLC）、紫外可见分光光度法等检测技术。
核心检测方法	HPLC法为主：采用反相C18色谱柱，流动相为甲醇-水（含0.1%磷酸），检测波长210 nm，流速1.0 mL/min。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以峰面积法计算）。
质控样品要求	需使用有证标准物质进行校准，每批次至少分析2个平行样，加标回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精确称取10 mg样品，甲醇溶解并定容至10 mL； 2. 色谱条件平衡：流动相预运行30 min； 3. 进样分析：连续进样3次取平均值。
特别说明	甘氨鹅脱氧胆酸易吸湿，需在干燥环境中操作；若杂质峰与主峰重叠，需优化流动相梯度。

行业标准：药物纯度检测技术规范（YY/T 1467）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2021《药物纯度检测技术规范》
适用范围	针对药物活性成分（如甘氨鹅脱氧胆酸）的纯度与杂质控制，要求符合药典相关限值。
核心检测方法	杂质定量采用面积归一化法或外标法，主成分含量≥98.0%。
质控样品要求	每批次需包含空白对照、阴性对照及阳性对照样品，系统适用性RSD≤2.0%。
特别说明	需按《中国药典》四部通则确认检测方法的适用性，重点监控毒性杂质（如鹅脱氧胆酸残留）。

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