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牛磺熊脱氧胆酸纯度标准物质

NIM-RM3237

Tauroursodeoxycholic Acid Purity Reference Material

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14605-22-2

40mg/支

中国计量院

标准值：923.5 mg/g, U=0.8% (k=2)

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牛磺熊脱氧胆酸纯度标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：标准值：923.5 mg/g, U=0.8% (k=2)
使用注意事项：使用前，应充分混匀，最小取样量5 mg。建议开封后在干燥器中保存。
特征形态：固态
主要分析方法：质量平衡法#定量核磁共振法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：40mg/支
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度(k=2)(%)	单位	CAS	备注
牛磺熊脱氧胆酸	923.5	0.8	质量分数(mg/g)	14605-22-2

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：应在4℃条件下保存
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准：《化学药品中杂质含量的测定高效液相色谱法》

适用范围	本标准适用于化学药品（如牛磺熊脱氧胆酸）中杂质含量的测定，通过高效液相色谱法（HPLC）对主成分纯度及杂质进行定量分析。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），使用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH=3.0），检测波长为205nm，流速1.0mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

牛磺熊脱氧胆酸的检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.2μg/mL，杂质检测需满足信噪比（S/N）≥3（LOD）和≥10（LOQ）。

质控样品要求

需使用有证标准物质（如牛磺熊脱氧胆酸纯度标准物质）进行系统适用性验证，平行测定3次，RSD≤2%。每批次检测需包含空白对照及加标回收实验。

关键实验步骤

1. 样品制备：称取10mg标准物质，甲醇溶解并定容至10mL；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5；
4. 进样分析：进样量10μL，记录峰面积。

特别说明	1. 流动相pH值偏差±0.1会导致保留时间漂移； 2. 检测波长需根据标准物质紫外吸收特性验证； 3. 实验需在25℃以下避光操作，防止样品降解。

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