口服液中瑞格列奈、格列齐特质控样品/BJS 201710_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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口服液中瑞格列奈、格列齐特质控样品/BJS 201710

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Repaglinide and gliclazide quality control in oral solution

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30mL

伟业计量

2组分

见证书

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一、基本信息：

基质	口服液
形态	液态
有效期	2026-06-03
存储条件	冷藏（4±4）℃、密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本质控样品打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本质控样品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本质控样品采用口服液为原料，经过加工后，在洁净环境中分装而成。

三、溯源性及定值方法：

本质控样品的浓度标准值采用测量值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	瑞格列奈	1.17μg/g	0.23μg/g	口服液
1	格列齐特	1.11μg/g	0.22μg/g	口服液

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色玻璃瓶包装,规格30mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
BJS 201710 保健食品中 75 种非法添加化学药物的检测	BJS 201710	2017-11-17 00:00:00

八、参考资料：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37843-2019

《液相色谱-质谱联用法测定药品中瑞格列奈与格列齐特》

适用范围

适用于口服液、片剂等药品中瑞格列奈与格列齐特的定性及定量分析，检测基质包括水溶性制剂。

核心检测方法

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用内标法定量，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液，色谱柱为C18反相柱。

检出限与定量限

瑞格列奈：检出限（LOD）0.05 μg/mL，定量限（LOQ）0.15 μg/mL；
格列齐特：LOD 0.02 μg/mL，LOQ 0.06 μg/mL。

质控样品要求

质控样品基质需与实际样品一致，浓度应覆盖标准曲线范围（LOQ~200%标示量），平行制备至少3份，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：口服液经0.22 μm滤膜过滤后进样；
2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温35℃；
3. 质谱参数：ESI正离子模式，多反应监测（MRM）。

特别说明

需注意基质效应干扰，建议使用同位素内标校正；若样品中辅料含聚乙二醇等成分，需优化前处理方法。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！