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厄多司坦

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Erdosteine

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厄多司坦介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
厄多司坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药物原料药质量研究指导原则（关联性解读）

标准名称及标准号	《化学药物原料药质量研究技术指导原则》（ICH Q6A相关）（关联厄多司坦质量控制通用要求）
适用范围	适用于厄多司坦原料药的鉴别、纯度、含量测定及杂质分析，涵盖化学合成药物质量控制的关键指标。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，用于含量测定与杂质分离；红外光谱（IR）用于结构确证；滴定法用于酸碱度或水分测定。
检出限与定量限	杂质检测限通常为0.1%（HPLC法），定量限为0.2%；主成分含量定量限需满足信噪比≥10。
质控样品要求	需使用高纯度厄多司坦对照品（≥99.5%）；杂质对照品需包含已知降解产物（如氧化产物、水解产物）。
关键实验步骤	1. HPLC色谱条件优化（C18柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液） 2. 系统适用性试验（分离度≥1.5，理论塔板数≥2000）
特别说明	厄多司坦易吸湿，需在干燥环境下操作；杂质检测需重点关注含硫降解产物。

行业标准：药物杂质分析指导原则（补充解读）

标准名称及标准号	《药物杂质分析技术指导原则》（关联ICH Q3A）
适用范围	针对厄多司坦中工艺杂质与降解杂质的定性与定量要求，明确杂质限度（如单个杂质≤0.3%）。
核心检测方法	强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温）结合LC-MS用于杂质结构鉴定。
质控样品要求	需制备含0.1%-1.0%浓度梯度的杂质加标样品验证方法准确性。

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