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阿司匹林

CCAD300048

Acetylsalicylic Acid

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50mg

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阿司匹林介绍：

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阿司匹林

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国家标准：《阿司匹林含量的测定》

标准名称及标准号	GB/T 17830-1999《阿司匹林含量的测定》，适用于药品及原料药中阿司匹林含量的定量分析。
适用范围	适用于固体、液体药品及原料药中阿司匹林含量的测定，检测对象包括片剂、胶囊、散剂等。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长280 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 mg/L，定量限为0.15 mg/L；结果以质量分数表示，精确至0.1%。
质控样品要求	需使用已知浓度的阿司匹林标准品进行平行试验，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%；每批次至少插入2个质控样。
关键实验步骤	1. 样品前处理：乙醇溶解后超声提取20分钟； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样量：10 μL。
特别说明	检测前需验证色谱系统适用性（理论塔板数≥5000），样品需避光保存，防止乙酰水杨酸水解。

行业标准：YY/T 1467-2016《药物中乙酰水杨酸杂质检测》

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016，针对阿司匹林原料药及制剂中乙酰水杨酸相关杂质的限量检测。
适用范围	适用于原料药、固体制剂中游离水杨酸、苯酚等工艺杂质的检测，控制杂质总量≤0.3%。
核心检测方法	薄层色谱法（TLC）：硅胶GF254薄层板，展开剂为乙酸乙酯-甲酸-水（7:2:1），紫外254 nm检视。
检出限与定量限	单一杂质检出限为0.01%，定量限为0.03%；总杂质不得过标示量的0.1%。
质控样品要求	每批样品需设置阴性对照（空白基质）和阳性对照（添加0.1%水杨酸），斑点分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 点样量：5 μL； 2. 展开距离：10 cm； 3. 显色：喷1%三氯化铁乙醇溶液。
特别说明	需在湿度≤40%环境下操作，显色后5分钟内完成判读，避免杂质斑点褪色。

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