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苯磺酸氨氯地平

CCAD300063

Amlodipine Besylate

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苯磺酸氨氯地平介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-06-03 00:00:00
结构式：
苯磺酸氨氯地平

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手机版：苯磺酸氨氯地平

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国家标准：YBH02552005 苯磺酸氨氯地平原料药

标准名称及标准号	YBH02552005《苯磺酸氨氯地平原料药》
适用范围	适用于原料药的质量控制，包括性状、鉴别、含量测定、有关物质检查等。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）测定含量，C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；含量测定定量限为标示量的98.0%-102.0%。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液（含氨氯地平及已知杂质），重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品溶解于甲醇-水混合溶剂；2. 色谱柱温度30℃；3. 检测波长237nm。
特别说明	需避光操作，避免高温保存；有关物质检查需进行强制降解试验验证方法专属性。

行业标准：ChP 2020 二部有关物质检查

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部通则0512
适用范围	适用于苯磺酸氨氯地平原料药及制剂中有关物质（如中间体、降解产物）的限量控制。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，流动相为甲醇-磷酸二氢铵溶液（pH 5.0），检测波长237nm。
检出限与定量限	单个杂质检测限为0.03%，定量限为0.05%；总杂质不得过1.0%。
质控样品要求	需平行制备供试品溶液与对照溶液，连续进样6针峰面积RSD≤1.5%。
关键实验步骤	1. 梯度程序设置（初始30%甲醇，30分钟内升至80%）；2. 进样量10μL；3. 杂质峰面积归一化法计算。
特别说明	需进行酸、碱、氧化、光照条件下的强制降解试验，验证方法稳定性。

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