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奥卡西平

CCAD300347

Oxcarbazepine

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28721-07-5

10mg

CATO

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奥卡西平介绍：

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结构式：
奥卡西平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部奥卡西平质量标准

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部，标准号：ChP2020-II
适用范围	适用于奥卡西平原料药及其制剂的质量控制，涵盖性状、鉴别、检查（有关物质、残留溶剂）及含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：C18色谱柱，流动相为甲醇-水（60:40），检测波长256 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限0.05%，定量限0.15%；残留溶剂（如甲苯）检测限2 ppm，定量限5 ppm。
质控样品要求	需使用奥卡西平对照品（纯度≥99.0%），平行制备3份供试品溶液，系统适用性溶液需符合分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 样品溶解：乙醇-水混合溶剂超声处理； 2. 色谱条件平衡：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样量：10 μL。
特别说明	避免光照降解，样品处理需避光操作；残留溶剂检测需使用顶空气相色谱法（HS-GC）。

行业标准：GB/T 32469-2016 化学药品原料药质量标准的建立

标准名称及标准号	GB/T 32469-2016 化学药品原料药质量标准的建立
适用范围	规范原料药（包括奥卡西平）的质量标准建立流程，涵盖方法学验证、杂质控制及稳定性研究。
核心检测方法	方法学验证包括专属性、线性、精密度及准确度；杂质谱分析采用HPLC-DAD联用技术。
检出限与定量限	要求杂质检测限≤0.1%，定量限≤0.3%；方法验证中RSD需≤2.0%。
质控样品要求	需包含至少3批中试样品，强制降解试验样品（酸、碱、氧化、高温、光照）。
关键实验步骤	1. 强制降解条件：0.1M HCl（60℃/24h）； 2. 线性范围：50%-150%标示浓度； 3. 耐用性测试：流动相比例±5%。
特别说明	需提供杂质结构确证数据；稳定性研究需涵盖长期（25℃/60%RH）及加速（40℃/75%RH）条件。

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