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吡拉西坦_7491-74-9
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吡拉西坦

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吡拉西坦介绍:


交货时间:现货
有效期:2027-10-31 00:00:00
结构式:
吡拉西坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版二部(吡拉西坦相关标准)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(吡拉西坦原料及制剂标准)
适用范围 适用于吡拉西坦原料药及其制剂(片剂、注射剂等)的质量控制,涵盖性状、鉴别、检查、含量测定等要求。
核心检测方法 1. 含量测定:高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱,流动相为甲醇-水(30:70)
2. 有关物质检查:梯度洗脱HPLC法,检测波长210nm
3. 残留溶剂:气相色谱法(GC)测定乙醇残留
检出限与定量限 1. 有关物质:单个杂质检出限0.05%,定量限0.1%
2. 残留乙醇:检出限0.05%(以样品计),定量限0.1%
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:需包含吡拉西坦主峰及所有已知杂质
2. 对照品溶液:采用国家药品标准物质(如110716-202006)
3. 重复性要求:连续进样6针,RSD≤2.0%
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用流动相溶解并稀释至规定浓度
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0mL/min,进样量10μL
3. 系统适应性验证:理论板数≥3000,分离度≥1.5
特别说明 1. 需严格控制色谱柱批间差异,建议使用同一品牌色谱柱
2. 有关物质检测时需避光操作,避免样品光解
3. 实验环境湿度需≤60%,温度18-25℃

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