头孢他美酯盐酸盐_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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头孢他美酯盐酸盐

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头孢他美酯盐酸盐介绍：

交货时间：10天
有效期：大于1年
结构式：
头孢他美酯盐酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：头孢类抗生素检测通用方法（GB/T 39527-2020）

标准名称及标准号	GB/T 39527-2020《医药工业中头孢类抗生素检测通用方法》
适用范围	适用于原料药及制剂中头孢类抗生素（包括头孢他美酯盐酸盐）的纯度、含量及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%（信噪比≥3），定量限为0.1%（信噪比≥10）；主成分定量限为10 ng/mL。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的加标样品，平行测定次数≥5，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需避光操作； 2. 色谱柱温度控制在30±1℃； 3. 流速设定为1.0 mL/min，检测波长254 nm。
特别说明	头孢他美酯盐酸盐易光解，需全程避光操作，标准品现用现配。

行业标准：抗生素类物质检测技术规范（YY/T 1875-2023）

标准名称及标准号	YY/T 1875-2023《药品微生物及抗生素类物质检测技术规范》
适用范围	涵盖抗生素类药物的微生物限度检查及化学检测，适用于无菌制剂中头孢他美酯盐酸盐的残留检测。
核心检测方法	微生物抑制法与LC-MS/MS联用，用于检测低浓度抗生素残留。
检出限与定量限	LC-MS/MS法检测限为1 ng/g，定量限为5 ng/g；微生物法灵敏度为0.01 IU/mL。
质控样品要求	需设置阳性对照（添加标准品）和阴性对照（空白基质），回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品需经低温高速离心（15000 rpm，4℃）预处理； 2. 质谱离子源温度设为300℃。
特别说明	方法需通过方法学验证（专属性、线性、精密度），仪器需定期进行质量校准。

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