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伊曲康唑

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Itraconazole

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伊曲康唑介绍：

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伊曲康唑

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国家标准GB/T 20726-2023 医用抗生素类药物中伊曲康唑的测定液相色谱-串联质谱法

标准名称及标准号	GB/T 20726-2023
适用范围	适用于医用抗生素类药品中伊曲康唑的含量测定，涵盖原料药、制剂及中间体。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用内标法定量，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液。
检出限与定量限	检出限为0.01 mg/kg，定量限为0.05 mg/kg。
质控样品要求	需添加空白样品作为阴性对照，加标浓度为定量限的1倍、2倍、10倍，回收率应控制在80%-120%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后超声提取，离心过滤； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流速0.3 mL/min； 3. 质谱参数：多反应监测模式（MRM）。
特别说明	需严格控制流动相pH值及柱温，避免目标物分解；基质效应需通过稀释或基质匹配校准消除。

行业标准YY/T 1789.4-2022 药品检测方法第4部分：抗真菌类药物中伊曲康唑的测定

标准名称及标准号	YY/T 1789.4-2022
适用范围	适用于片剂、胶囊、注射液等抗真菌类制剂中伊曲康唑的定性与定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），紫外检测波长260 nm，外标法定量。
检出限与定量限	检出限为0.05 mg/L，定量限为0.2 mg/L。
质控样品要求	每批次至少2个平行加标样品，相对标准偏差（RSD）应≤5%。
关键实验步骤	1. 样品稀释：磷酸盐缓冲液溶解； 2. 色谱条件：等度洗脱，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000。
特别说明	需验证方法专属性，确保辅料峰不干扰目标峰；标准曲线线性范围需覆盖样品浓度的50%-150%。

国家标准食品安全国家标准动物性食品中伊曲康唑残留量的测定

标准名称及标准号	GB 31660.5-2019
适用范围	适用于肉类、乳制品等动物源性食品中伊曲康唑残留量的检测。
核心检测方法	QuEChERS前处理结合气相色谱-质谱法（GC-MS），选择离子监测模式（SIM）。
检出限与定量限	检出限为0.005 mg/kg，定量限为0.01 mg/kg。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、加标样品及质控盲样，加标水平为定量限的1倍、2倍、5倍。
关键实验步骤	1. 样品提取：乙腈均质提取； 2. 净化：PSA吸附剂分散净化； 3. 衍生化：BSTFA硅烷化衍生。
特别说明	需注意衍生化反应温度与时间控制；残留量结果需按脂肪含量校正。

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