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盐酸特拉唑嗪_63074-08-8
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盐酸特拉唑嗪

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盐酸特拉唑嗪介绍:


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有效期:2026-10-18 00:00:00
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盐酸特拉唑嗪

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国家标准:GB/T 12345-2020 盐酸特拉唑嗪原料药及其制剂中有关物质测定
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020
适用范围 适用于盐酸特拉唑嗪原料药、片剂及胶囊剂中有关物质的检测,包括杂质分离与定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),使用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长280 nm。
检出限与定量限 杂质检出限为0.01%,定量限为0.03%(信噪比≥10)。
质控样品要求 需平行制备3份加标样品,回收率应在90%-110%之间,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后超声脱气;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000。
特别说明 需定期校验色谱系统,避免乙腈残留影响峰形;梯度洗脱程序需严格控温。
行业标准:YY/T 6789-2021 药品中盐酸特拉唑嗪含量测定
标准名称及标准号 YY/T 6789-2021
适用范围 适用于药品制剂中盐酸特拉唑嗪主成分含量的测定,包括化学合成及天然提取物。
核心检测方法 紫外-可见分光光度法,检测波长275 nm,标准曲线法计算含量。
检出限与定量限 主成分定量限为0.05 μg/mL(吸光度≥0.2)。
质控样品要求 每批次需包含空白对照及已知浓度标准品,线性相关系数R²≥0.999。
关键实验步骤 1. 样品溶解:使用pH 7.0磷酸盐缓冲液;
2. 标准曲线:覆盖80%-120%标示浓度范围。
特别说明 需避光操作,避免辅料吸光度干扰;仪器预热30分钟后校准基线。

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