格列齐特_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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格列齐特

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Gliclazide

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格列齐特介绍：

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格列齐特

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 29203-2015《化学药品中格列齐特的测定》

适用范围

本标准适用于化学药品原料药、片剂及缓释制剂中格列齐特含量的测定，涵盖原料纯度检测和制剂溶出度分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱（粒径5 μm，内径4.6 mm×250 mm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（65:35），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，线性范围为0.15~50 μg/mL（相关系数≥0.999）。

质控样品要求

需平行制备3组加标回收样品，加标浓度为待测样品的50%~150%，回收率需满足95%~105%，RSD≤2.0%。系统适应性测试要求理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，甲醇超声溶解后过滤；
2. 色谱系统平衡：流动相平衡30分钟；
3. 进样分析：对照品与样品交替进样，外标法定量；
4. 数据采集：记录峰面积并计算含量。

特别说明

1. 磷酸盐缓冲液需当日配制并脱气；
2. 若样品存在辅料干扰，可采用梯度洗脱优化分离；
3. 实验废弃物按GB 34330-2017《化学药品实验废弃物处理规范》处置。

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